Подушечки электродов для ЭКГ с одним-отведением

Наш электродный пластырь для ЭКГ с одним-отведением — это высокопроизводительное-медицинское устройство, предназначенное для точного сбора сигналов сердечной деятельности при клиническом мониторинге, холтеровском мониторировании и телемедицине. Этот одноразовый-неинвазивный электрод передает электрические сигналы, генерируемые сердцем пациента, с поверхности кожи на устройство мониторинга электрокардиографа через стандартные провода ЭКГ. Пластырь служит важным интерфейсом между пациентом и диагностическим оборудованием, обеспечивая надежное обнаружение зубца R- и стабильные базовые характеристики на протяжении всего периода мониторинга.

Электрод имеет прецизионную-многослойную-конструкцию, состоящую из медицинского-нетканого-тканого материала или основы из пенопласта, спеченного сенсорного элемента Ag/AgCl, слоя проводящего гидрогеля и защитной пленки. В производственном процессе используются передовые методы изготовления, основанные на технологии МЭМС-, при которых биосовместимые подложки наслаиваются проводящими материалами посредством процессов контролируемого осаждения. Сенсорный элемент Ag/AgCl изготавливается методами прецизионной трафаретной-печати или гальваники, что обеспечивает стабильные электрические характеристики при напряжении смещения ниже 1 мВ и характеристики импеданса, оптимизированные для клинической точности. Гипоаллергенная формула проводящего гидрогеля обеспечивает стабильную передачу сигнала, сохраняя при этом мягкую адгезию к коже, а сила отслаивания тщательно откалибрована в пределах 1,0–2,0 Н/см для надежного крепления без травматического удаления. Каждый пластырь проходит 100% автоматическое электрическое тестирование на импеданс, напряжение смещения и восстановление после перегрузки дефибрилляции. Стандартные размеры составляют примерно 99 × 99 мм, совместимы с универсальными разъемами с защелками или язычками для основных платформ мониторинга. Производство происходит в чистых помещениях класса 7 по ISO (класс 10 000) со строгим экологическим контролем температуры (18–28 градусов) и влажности (40–65 % относительной влажности) во время ламинирования и упаковки гидрогеля.

Как специализированный OEM/ODM-производитель с вертикально интегрированными операциями, мы поддерживаем строгий контроль качества по всей цепочке поставок, от поиска сырья до стерилизации готовой продукции. Наше предприятие работает в соответствии с сертифицированной системой управления качеством ISO 13485: 2016 с ежегодными надзорными аудитами, обеспечивающими постоянное соответствие. Мы инвестировали в полностью автоматизированные производственные линии с ротационной высечкой-резкой, прецизионным дозированием гидрогеля и системами визуального контроля, достигнув производственной мощности, превышающей 50 миллионов единиц продукции в год. Наша техническая команда специализируется на разработке индивидуальных составов для конкретных применений, включая долгосрочный-мониторинг, педиатрическую помощь и сложные группы пациентов, требующие длительного срока ношения. Имея более чем 15-летний опыт контрактного производства, мы обслуживаем крупные бренды медицинского оборудования, которым требуется индивидуальная маркировка, нестандартная конфигурация упаковки и нормативная поддержка для доступа на глобальный рынок.

Наши электродные накладки для ЭКГ с одним-отведением производятся в полном соответствии с международными нормативными стандартами:

• ISO 13485:2016: Полная сертификация систем управления качеством медицинского оборудования, охватывающая проектирование, разработку и производство электродов ЭКГ и сопутствующих аксессуаров.
• Регистрация FDA: досье предприятий и продуктов зарегистрированы в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США; Устройство указано под кодом продукта DRX (электрод, электрокардиограф)
• Маркировка CE (MDR): сертифицирована в соответствии с Европейским регламентом по медицинскому оборудованию (ЕС) 2017/745 для медицинских устройств класса I.
• Биосовместимость по ISO 10993: Пройдены комплексные испытания на цитотоксичность, сенсибилизацию кожи и раздражение (ISO 10993-5, -10, -23).
• Соответствие AAMI EC12: соответствует американскому национальному стандарту для одноразовых электродов ЭКГ, включая требования по напряжению смещения, импедансу переменного тока и требованиям по восстановлению перегрузки при дефибрилляции.
• Соответствие REACH и RoHS: производственные процессы не содержат опасных веществ, включая фталаты и тяжелые металлы.
• Сертификация NMPA: действующая лицензия на производство медицинского оборудования для доступа на рынок Китая.
• Стабильность при хранении: подтвержденный срок хранения 24–36 месяцев при контролируемых условиях хранения (10–32 градуса, относительная влажность 5–80%).

Наши электродные накладки для ЭКГ с одним-отведением представляют собой сочетание точной инженерии и медицинского-материаловедения, обеспечивая целостность сигнала и комфорт пациента, необходимые для современной диагностики сердца.