Фиксирующие подушечки для датчика SpO2 с клейкой-основой

Наша клейкая-заплата для фиксации пульсового кислородного датчика — это специализированный медицинский аксессуар, предназначенный для надежного и удобного крепления датчиков пульсового оксиметра к пальцам рук, ног или мочкам ушей пациентов во время непрерывного мониторинга SpO₂. Эта одноразовая фиксирующая накладка-обеспечивает оптимальное расположение датчика для точного получения сигнала, предотвращая при этом артефакты движения и смещение датчика в клинических, неотложных и домашних условиях. Пластырь служит важным интерфейсом между датчиком и пациентом, поддерживая постоянное оптическое выравнивание для надежных показаний насыщения кислородом на протяжении всего периода мониторинга.

Фиксирующий пластырь имеет прецизионную-много-конструкцию, состоящую из медицинского-нетканого-тканого материала или дышащей подложки из пенополиуретана, гипоаллергенного клеевого слоя на основе акрила или силикона-, а также перфорированного защитного слоя для удобства применения. В производственном процессе используются передовые технологии ротационной-резки и-ламинирования под высоким-давлением, чтобы обеспечить постоянство размеров (допуск ±0,5 мм) и равномерную массу клеевого покрытия (обычно 30-50 г/м²). Материал подложки выбран с учетом оптимальной воздухопроницаемости (MVTR > 500 г/м²/24 часа), чтобы предотвратить мацерацию кожи в течение длительного периода ношения, составляющего 24-72 часа. Состав клея медицинского-класса обеспечивает надежную фиксацию (прочность отслаивания 1,2-2,0 Н/см), обеспечивая при этом безболезненное удаление без остатков, что крайне важно для новорожденных, детей и пожилых людей с чувствительной кожей. Каждый пластырь имеет эргономичные контуры в форме пальцев и направляющие для размещения различных типов датчиков и размеров пальцев. Производство происходит в чистых помещениях класса 7 по ISO (класс 10 000) со строгим экологическим контролем температуры (18–26 градусов) и влажности (40–60 % относительной влажности) во время операций нанесения клея, ламинирования и упаковки. Все сырье проходит строгий входной контроль в соответствии с фармакопейными стандартами USP и EP, при этом сертификат анализа конкретной партии хранится в журнале истории устройств (DHR) в соответствии с требованиями 21 CFR, часть 820 ..

Как специализированный OEM/ODM-производитель с вертикально интегрированными операциями, мы поддерживаем строгий контроль качества по всей цепочке поставок, от поиска сырья до стерилизации готовой продукции. Наше предприятие работает в соответствии с сертифицированной системой управления качеством ISO 13485:2016 с ежегодными надзорными аудитами, обеспечивающими постоянное соответствие мировым нормативным требованиям. Мы инвестировали в полностью автоматизированные производственные линии с прецизионным клеевым покрытием, системами визуального контроля и возможностью стерильной барьерной упаковки, достигнув производственной мощности, превышающей 100 миллионов единиц продукции в год. Наша техническая команда специализируется на разработке индивидуальных составов для конкретных применений, включая интенсивную терапию новорожденных, долгосрочный-мониторинг и сложные группы пациентов, требующие увеличения времени ношения или повышенной адгезии во влажных условиях. Имея более чем 15-летний опыт контрактного производства, мы обслуживаем крупные бренды медицинского оборудования, которым требуется индивидуальная маркировка, нестандартная конфигурация упаковки и нормативная поддержка для доступа на глобальный рынок. Наша система управления качеством включает в себя процессы корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) и процедуры пост-надзора за рынком, соответствующие ожиданиям FDA относительно постоянного совершенствования.

Наши клейкие-заплаты для фиксации импульсных кислородных зондов производятся в полном соответствии с международными нормативными стандартами:

• ISO 13485:2016: Полная сертификация систем управления качеством медицинского оборудования, охватывающая проектирование, разработку и производство медицинских клейких изделий и фиксирующих устройств.
• Регистрация учреждения FDA: предприятие зарегистрировано в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США; продукты, перечисленные в соответствующей классификации устройств (код продукта относится к аксессуарам)
• Маркировка CE (MDR): сертифицирована в соответствии с Европейским регламентом по медицинскому оборудованию (ЕС) 2017/745 для медицинских устройств класса I, техническая документация проверена на предмет общих требований безопасности и производительности.
• Биосовместимость по ISO 10993: Пройдены комплексные испытания на цитотоксичность (ISO 10993-5), сенсибилизацию кожи (ISO 10993-10) и раздражение (ISO 10993-23), доступен полный отчет о биологической оценке.
• Соответствие REACH и RoHS: производственные процессы не содержат опасных веществ, включая фталаты, латекс и тяжелые металлы; декларации о материалах предоставляются по запросу
• Сертификация NMPA: действующая лицензия на производство медицинского оборудования для доступа на рынок Китая, где это необходимо.
• Проверка стерилизации: стерилизация ЭО или гамма-облучение, подтвержденные стандартами ISO 11135 или ISO 11137, с уровнем обеспечения стерильности (SAL) 10⁻⁶
• Стабильность срока годности: подтвержденный срок хранения 24–36 месяцев при контролируемых условиях хранения (10–30 градусов, относительная влажность 20–80%) с исследованиями ускоренного старения в соответствии с ASTM F1980.

Наши клейкие пластыри для фиксации импульсных кислородных датчиков с -подложкой представляют собой сочетание прецизионной инженерии и-ориентированной на пациента конструкции, обеспечивая надежную фиксацию и целостность сигнала, необходимые для точной пульсоксиметрии в различных клинических приложениях.